Bir Adım RSV Hızlı Teşhis Testi, Tam Kan / Serum / Plazma Örneği, Sertifikalı, hızlı ve kolay

Bir Adım RSV Hızlı Teşhis Testi, Tam Kan / Serum / Plazma Örneği, Sertifikalı, hızlı ve kolay

Ürün Adı: Bir Adım RSV Hızlı Teşhis Testi Kaseti

Kullanım amacı:

Solunum Sinsit Virüsünün Hızlı Testi (RSV), viral solunum yolu enfeksiyonu geçirdiğinden şüphelenilen hastalardan nakil ortamlarındaki RSV füzyon proteininin nazofarengeal yıkamalardan / aspiratlardan ve nazofarinjiyal sürüntülerinden doğrudan ve kalitatif tespiti için kullanılan bir aletli bir kromatografik immünolojik testtir. Bu test, 20 yaşın altındaki bebeklerde ve pediatrik hastalarda RSV enfeksiyonlarının teşhisine yardımcı olmak için in vitro diagnostik kullanım içindir. Olumsuz sonuçlar RSV enfeksiyonunu engellemez ve tedavi veya diğer yönetim kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır. Negatif bir test varsayımsaldır. Negatif test sonuçlarının, viral hücre kültürü veya moleküler bir deney gibi alternatif bir yöntemle doğrulanması önerilir. Test profesyonel ve laboratuar kullanımı için tasarlanmıştır.

TEST PR TESİSATI

RSV Ratest, solunum örneklerinde RSV viral füzyon proteinini kalitatif olarak saptamaya yönelik kromatografik bir deneydir. Hasta örneği RV Reaktifi C içeren önceden doldurulmuş bir birim tüpte karıştırılır ve test cihazına eklenir. RV Reaktifi C, bir hasta numunesinde mukus parçalama işlevini yapan, böylece viral antijenleri açığa çıkaran ve tahlil cihazında algılamayı geliştiren mukolitik ajanlar içerir. İşlenmiş örnekler, bir filtre ucu ile RSV test cihazında tek bir numune kuyucuğuna ifade edilir.

Örnek karıştırılır ve RSV antijenlerinin, RSV test şeridi üzerindeki detektör partiküllerine konjuge antirespiratuvar sinsit antikorlara bağlandığı test cihazına eklenir. Antijen-konjugat kompleksi test şeridi boyunca reaksiyon alanına taşınır ve membrandaki bir antikor çizgisi tarafından yakalanır. Test, RSV viral antijenlerinin varlığını tanımlamak için bir araç olarak test hatlarında tescilli bir geliştirilmiş kolloidal-altın partikülü kullanmaktadır.

RSV test cihazları, pozitif ve negatif kontrol hattı pozisyonları, hedef analit için test çizgisi ve bir arka plan bölgesi dahil olmak üzere, uzamsal olarak belirgin dört bölge ile tasarlanmıştır. Hedef analit için test çizgisi, test cihazında test pozisyonu için 'T' olarak etiketlenir. Bütünleşik pozitif kontrol, numunenin doğru şekilde akmasını sağlar ve test cihazında 'C' olarak belirtilir. Test cihazındaki dört farklı bölgeden ikisi etiketli değil. Bu iki bölge bir yerleşik negatif kontrol çizgisi ve bir tahlil arka bölgesidir. Bütünleşik negatif kontrol bölgesi, spesifik olmayan sinyal üretimine yöneliktir ve test cihazında etiketlenmemiştir. Kalan bölge, tahlil arka planını ölçmek için kullanılır ve ayrıca etiketlenmez.

TEST PROSEDÜRÜ

Adım 1: Soğutulmuş veya donmuşsa numuneyi ve test bileşenlerini oda sıcaklığına getirin. Çözündükten sonra testi yapmadan önce numuneyi iyice karıştırın.

Adım 2: Teste hazır olduğunuzda torbayı çentikten açın ve cihazı çıkarın. Test cihazını temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.

Adım 3: Cihazı, numune kimlik numarasıyla etiketleyin.

Adım 4: Sıkma hareketi kullanarak kılcal pipeti serum, plazma veya tam kanla doldurun. Örnek çizgisini aşmayın (aşağıdaki resme bakın). Numunenin hacmi yaklaşık 5 µL'dir. Maksimum hassasiyet için, numuneyi 5 µL hacim verebilen bir pipet kullanarak aktarın.

Kılcal pipeti dikey tutarak, tüm numuneyi numunenin merkezine (S kuyusu) dağıtın, hava kabarcığı olmadığından emin olun.

Hemen şişe içine dikey konumlandırılmış olarak tampon kuyucuğuna (B kuyusu) 2 damla (yaklaşık 60-80 µL) örnek seyreltici ekleyin

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Pozitif:

Sonuç penceresinde iki kırmızı çizgi görünür. Test hattının yoğunluğu olabilir

kontrol hattından daha zayıf veya daha koyu. Bu hala olumlu bir sonuç anlamına gelir.

Negatif:

Kontrol çizgisi sonuç penceresinde belirir, ancak test çizgisi görünmez.

Geçersiz:

Kontrol çizgisi, sonuç penceresinde görünmüyorsa, test bölgesinde hattın bulunup bulunmadığına bakılmaksızın, test sonuçları GEÇERSİZDİR.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ:

Rapid RSV testinin tekrarlanabilirliği üç klinik laboratuvar bölgesinde değerlendirildi. Yeniden üretilebilirlik paneli, hassas çalışma ile aynı şekilde hazırlanmış 12 adet benzetilmiş RSV örneğinden oluşuyordu. Panel, orta pozitif örnekler, düşük pozitif örnekler, yüksek negatif örnekler ve negatif örnekler içeriyordu. Paneller klinik deney bölgelerine gönderilmeden önce BD tarafından maskelenmiş ve randomize edilmiştir. Her site iki operatöre sahipti ve her operatör arka arkaya beş gün boyunca her paneli test etti, böylece operatör başına test edilen toplam 60 örnek ve tesis başına 120 örnek elde edildi.

RSV Tekrar Üretilebilirliği (% RSV pozitif sonuç)