Bir Adım Sifiliz Ev Test Kiti 4mm Şerit Hızlı Kromatografik İmmünoassay

Özel Syphilis kan Evde Test kitleri,% 99 doğruluk, 4mm kaset evde kullanım test kiti.

Ürün adı:

Frengi kanı Ana Test kitleri

Kullanım amacı:

Syphilis Hızlı Test Cihazı (Tam Kan / Serum / Plazma), tam kan, serum veya plazmada Syphilis teşhisine yardımcı olmak üzere Treponema Pallidum'a (TP) karşı antikorların (IgG ve IgM) nitel tespiti için hızlı bir kromatografik immünoassaydır.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Pozitif:

Sonuç penceresinde iki kırmızı çizgi görünür. Test hattının yoğunluğu kontrol hattından daha zayıf veya daha koyu olabilir. Bu hala olumlu bir sonuç anlamına gelir.

Negatif:

Kontrol çizgisi sonuç penceresinde belirir, ancak test çizgisi görünmez.

Geçersiz:

Kontrol çizgisi, sonuç penceresinde görünmüyorsa, test bölgesinde hattın bulunup bulunmadığına bakılmaksızın, test sonuçları GEÇERSİZDİR.

KALİTE KONTROL

Prosedürel kontrol teste dahil edilmiştir. Kontrol çizgisi bölgesinde (C) beliren renkli bir çizgi, bir iç prosedür kontrolü olarak kabul edilir. Yeterli numune hacmini, yeterli membran esnekliğini ve doğru prosedürel tekniği onaylar. Kontrol standartları bu kitle birlikte verilmez; Ancak, test prosedürünü onaylamak ve uygun test performansını doğrulamak için pozitif ve negatif kontrollerin iyi bir laboratuvar uygulaması olarak test edilmesi önerilir.

BEKLENEN DEĞER

Syphilis Hızlı Test Cihazı (Tam Kan / Serum / Plazma),% 99,4 veya daha fazla genel bir doğruluk gösteren, lider ticari TPHA Syphilis testiyle karşılaştırılmıştır.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ:

Klinik Hassasiyet, Spesifiklik ve Doğruluk

Syphilis Hızlı Test Cihazı (Tam Kan / Serum / Plazma), bir serokonversiyon panelinin numunelerini doğru bir şekilde tanımlamış ve klinik örnekler kullanarak önde gelen ticari bir TPHA Syphilis testiyle karşılaştırılmıştır. Sonuçlar, Syphilis Hızlı Test Cihazının (Tam Kan / Serum / Plazma) nispi duyarlılığının% 99,5 ve nispi özgüllüğünün% 99,3 olduğunu göstermektedir.

Syphilis Hızlı Test Cihazı vs. TPHA

Bağıl duyarlılık:% 99,5 (% 98,2 -% 99,9) *

Bağıl özgüllük:% 99,3 (% 98,1 -% 99,8) *

Doğruluk:% 99,4 (% 98,6 -% 99,8) * *% 95 Güven Aralıkları

İçi Deneyi

Çalışma içi hassasiyet, dört numunenin 10 tekrarı kullanılarak belirlenmiştir: negatif, düşük pozitif, orta pozitif ve yüksek pozitif. Negatif, düşük pozitif, orta pozitif ve yüksek pozitif değerler zamanın>% 99'unda doğru bir şekilde tanımlandı.

Arası Deney

Çalışmalar arası hassasiyet, aynı dört örnekte 10 bağımsız analizle belirlenmiştir: negatif, düşük pozitif, orta pozitif ve yüksek pozitif. Üç farklı Syphilis Hızlı Test Cihazı (Tam Kan / Serum / Plazma) 3 gün boyunca negatif, düşük pozitif, orta pozitif ve yüksek pozitif örnekler kullanılarak test edildi. Örnekler, zamanın>% 99'unda doğru bir şekilde tanımlandı.